Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ABD merkezli ilaç şirketi Moderna ile Pfizer ve Almanya merkezli BioNTech’in, koronavirüse karşı geliştirdikleri aşılara şartlı pazarlama müsaadesi almak gayesiyle resmi müracaatta bulunduklarını açıkladı.
Ajans, sunulan bilgilerin aşının kalitesini, güvenliğini ve aktifliğini gösterecek kadar eksiksiz olup olmadığına bakıldıktan sonra haftalar içinde pazarlama ruhsatı verilebileceğini belirtti.
Merkezi Hollanda’nın başşehri Amsterdam’da bulunan EMA’dan yapılan açıklama nazaran, Moderna ve BioNTech-Pfizer’in geliştirdiği aşılarla ilgili değerlendirmeye başlandı.
Türkiye kökenli bilim insanları Hasret Türeci ve Uğur Şahin’in başında bulunduğu Almanya merkezli BioNTech ve ABD kökenli Pfizer ile Moderna, koronavirüs aşılarının Avrupa Birliği (AB) hudutları içinde dağıtımı için şartlı ruhsat başvurusunu resmen yaptı.
Avrupa İlaç Ajansı bünyesindeki Beşeri İlaçlar Bilimsel Komitesi (CHMP), BioNTech – Pfizer’i aşısının yeterliliği konusundaki incelemeyi en geç 29 Aralık’a kadar tamamlayacak.
CHMP, Moderna tarafından geliştirilen koronavirüs aşısı ile ilgili çalışmayı da en geç 12 Ocak’ta bitirmiş olacak.
Bu nedenle EMA uzmanları, Noel tatili müddetince de çalışmaya devam edecek.
Durumun aciliyeti nedeniyle EMA, gerekenden daha az eksiksiz datalara dayanarak Moderna ve BionTech – Pfizer aşılarına süreksiz pazarlama ruhsatı verecek.
Kurum, acil durumlarda bir ilacın çabucak insanların kullanımına sunulmasının faydasının, mevcut riskten daha ağır bastığı durumlarda süreksiz ruhsat verme yetkisine sahip.
Yapılan inceleme sonunda EMA, aşıların Covid-19’a karşı müdafaada tesirli olduğu sonucuna varırsa şartlı pazarlama müsaadesi verilmesini tavsiye edecek.
AB Komitesi da birkaç gün içinde bu müsaadesi onaylayacak.
Şirketler, geliştirdikleri iki başka aşı için esasen bir müddetten beri EMA ile bilgi paylaşımına başlamıştı.
Bu nedenle inceleme sürecinin, olağandan daha süratli ilerlemesi bekleniyor.
Şartlı pazarlama müsaadesinin, beklenenden daha kısa müddette verilmesi durumunda, aralık ayı içinde Avrupa’da aşı dağıtımına başlanması planlanıyor.
BionTech-Pfizer, 40 bin kişinin iştirakiyle gerçekleşen araştırma sonrası, geliştirdikleri aşının koronavirüse karşı yüzde 95 tesirli olduğunu açıklamıştı.
ABD merkezli Moderna da, 30 bin bireye uygulanan testler sonucu, geliştirilen alının önemli bir yan tesiri bulunamadığını ve Covid-19’a karşı yüzde 95 esirgeyici olduğunu belirtmişti.
Her iki aşı için, ABD Besin ve İlaç Kurumu’na (FDA) da acil kullanım müsaadesi için müracaat yapıldı. FDA, BioNTech – Pfizer’in geliştirdiği aşıya ait başvuruyu 10 Aralık’ta, Moderna’nın eserini de 17 Aralık’ta kıymetlendirecek.
Haberler.com
