Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu, tahlilleri tamamlanan CoronaVac aşısı için “Acil Kullanım Onayı” verdi. Birinci olarak Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca ve Bilim Heyeti üyeleri aşı olacak.
ACİL KULLANIM ONAYI NEDİR?
Resmi Gazete‘te Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için “Acil Kullanım Onayı (AKO)” kararı yayınlanan 10 uncu unsurda şu bilgilere yer verildi;
Dünya Sıhhat Örgütü yahut Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sıhhatini önemli olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya temel tesirlilik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı bilgilerin şimdi sağlanamadığı aşılar için bu bilgiler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir. Ruhsatlı bir eserin terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması yahut yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO müracaatında bulunulamaz. AKO müracaatlarına ait iş ve süreçler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz kararlarına nazaran yürütülür.”
AKO müracaatlarına ait iş ve süreçler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz kararlarına nazaran yapılacak. Yönetmeliğin kararlarını Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu Lideri yürütecek.
Haberler.com
