TÜRKİYE’de yalnızca dört tane bulunan Faz 1 ve Klinik Araştırma Merkezlerinin beşincisi, İstanbul Tıp Fakültesi bünyesinde hizmete giriyor. Merkezde, yeni geliştirilen aşı ve ilaçların, istekli insan denemeleri yapılacak. İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, yaklaşık 4 milyon liralık yatırımla 80 günde tamamladıkları merkezde, birinci istekli insan denemelerinin, İsviçre’de geliştirilen bir Kovid aşısı için yapılmasının planlandığını söyledi. Tıbbi Farmakoloji Anabilim Kolu Lideri Prof. Dr. Yağız Üresin de ilaçta birinci çalışmalardan birinin ise daha evvel romatizma tedavisinde kullanılan “anakinraö etken hususunun, Kovid tedavisinde kullanımına yönelik TÜBİTAK dayanaklı bir proje olduğunu vurguladı.
Koronavirüs pandemisiyle birlikte yeni ilaç ve aşı geliştirme çalışmalarının daha da kıymet kazandığını söyleyen İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, iki hafta evvel açılışını gerçekleştirdikleri Faz 1 ve Klinik Araştırma Merkezi’nin yürüteceği çalışmalar hakkında bilgi verdi. Porf. Dr. Tükek, “İstanbul Üniversitesi bünyesinde İlaç Araştırma Merkezimiz ve Mükemmeliyet Merkezimiz (MÜKEM) var. Ben tıpkı vakitte MÜKEM Müdürüyüm ve İlaç Araştırma Merkezi (İLAM) İdare Konseyi Üyesiyim. İLAM’da, iki yıl evvel Faz 1’e yakın bu türlü bir biyoeşdeğerlik merkezi kuruldu Eczacılık Fakültesi bünyesinde. Lakin İstanbul Tıp Fakültesi’nde klinik araştırmaların yapılacağı ya da yeni ilaç geliştirme araştırmalarında kıymetli bir evre olan Faz 1 klinik çalışmaları için bu türlü bir kısım mevcut değildi. Klinik araştırmaların bilhassa aşı geliştirme çalışmalarında son vakitlerde gündeme gelmesi, faz merkezlerinin de ehemmiyetinin anlaşılmasını sağladı. Biz de üniversite binalarımızın yenilenme süreci içerisinde kısa bir müddette bu yapılanmayı sağladık” dedi.
GÖNÜLLÜLER 48 SAAT BURADA İZLENECEK
Merkezin yeni aşı ya da ilaç araştırmalarına çok değerli katkılar yapacağına dikkat çeken Prof. Dr. Tükek, “Türkiye’de bu çeşitten çok fazla merkez yok. Bir elin parmaklarını geçmez. Ayrıyeten yalnızca merkezi kurmakla da olmuyor. Bundan sonra bilhassa hem yurt dışı hem yurtiçinde geliştirilen yeni ilaçlar, yeni moleküllerin burada Faz 1 çalışmalarıyla başlayarak Faz 2, Faz 3 ve Faz 4 çalışmalarının yapılmasını planlanıyoruz. İstekli bireyler, ilaç (veya aşı) uygulamasını kabul eden şahıslar, çalışma kapsamında belirli bir mühlet, 48 saat kadar burada konuk edilecek ve izlenecek. Bu ilaçların onlarda oluşturacağı yan tesirler ve öteki klinik bulgular gözlenecek. Bu müddet içerisinde ilaç dozlamaları planlanacak. Bu halde de o ilacın tesirli olup olmadığı ortaya konmaya çalışılacak” sözlerini kullandı.
BİRİNCİ ADAYLARDAN BİRİ İSVİÇRE’DE GELİŞTİRİLEN KOVİD AŞISI
İsviçre Zürih Üniversitesi ile uzun müddettir partnerlikleri olduğunu belirten Prof. Dr. Tükek, Faz 1 ve Klinik Araştırmalar Merkezi’nde birinci deneme adaylarından birinin de bu işbirliğine dayandığını söyledi ve şu bilgileri verdi: “İsviçre’deki o merkezden bize bir Kovid aşısıyla ilgili bir teklif gelmişti. Yeni bir aşı, model bir aşı var. Üst seviye teknoloji kullanılarak geliştiriliyor. Bizim daha evvel de Zürih Üniversitesi ile ortak çalışmalarımız mevcuttu. Bu aşı da vektör aşılar içerisinde yeni bir teknoloji kullanılarak, virüs gibisi parçacık, yani virüse emsal birtakım protein yapılarının kullanıldığı, Koranavirüsün içeriğindeki partiküllere emsal partiküler kullanılarak oluşturulan bir aşı teknolojisi. Onun Faz 1 insan denemelerini muhtemelen burada yapacağız. Zati bu teklifle de süreci hızlandırdık, 80 gün üzere kısa bir müddette merkezin üretimini tamamladık. Türkiye’de geliştirilen aşı çalışmalarına da katkı sağlayacağız.”
“RUHSAT İÇİN ÖZELLİKLİ BİR MERKEZ OLMANIZ GEREKİYOR”Faz 1 çalışmalarına birden fazla vakit büsbütün sağlıklı istekli insanların dahil edildiğine işaret eden Prof. Dr. Tükek, kelamlarını şöyle tamamladı: “O insanları belirli bir müddet klinikte konuk ediyorsunuz. Hiç bilmedikleri ve hiç denenmemiş bir ilacı (veya aşıyı), yalnızca hayvan çalışmaları tamamlanmış eseri veriyorsunuz. Bu doğal ki çok özellikli bir durum ve yeni ilaç vb geliştirmenin en değerli kısımlarından biri. Faz 2 ve Faz 3 artık daha kliniğe yakın basamağa girdiği için birçok kurum bunu esasen, bu türlü bir merkeze gereksinim duymadan da rastgele bir yerde yapabiliyor. Ancak Faz 1 çalışmalarının farklı özellikleri var ve ruhsatlandırma kuralları da farklı. Belirli standartlarınızın olması lazım bu ruhsatı alabilmek için. Türkiye’de şu an için çok az sayıda Faz 1 çalışması var. Biz yurt dışı kaynaklı ilaç araştırmaların Faz1 çalışmalarını ve bunun yanı sıra da Türkiye’de geliştirilecek olan yeni ilaçların Faz 1 çalışmalarını bu merkeze çekip muvaffakiyet ile tamamlamak istiyoruz.”
“İNSANDA BİRİNCİ DENEME EŞİĞİ FAZ 1 ÇALIŞMASI”İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Kısmı Lideri Prof. Dr. Yağız Üresin ise ilaç yahut tıbbi bir eserin insanlarda birinci sefer uygulandığı etap olan Faz 1 çalışmalarının çok değerli bir evre olduğunu kaydederek “Burası şimdilik 4 yataklı bir merkez olarak gönüllüleri almaya başlayacak. Ekseriyetle sağlıklı gönüllülerde birinci kez uygulama yapıldığı için, bu şahısların yakından takibi çok kıymetli. O yüzden az sayıda tuttuk yatak kapasitesini. Burada biyoteknolojik eserler, aşılar, hastalarda yapılan ilaç Faz çalışmalarını (mesela kanser ilaçları) burada yapacağız” dedi.
ROMATİZMA İLACI KOVİD’DE DENENECEKMerkezde birinci başlayacak Faz 1 çalışmasına en yakın adaylardan birinin İstanbul Üniversitesi’nin iki büyük projesi olduğuna işaret eden Prof. Dr. Üresin, bunlardan en değerlisinin “TÜBİTAK 1004 İnflam-İstö adlı Kovid’e yönelik bir ilaç çalışması olduğunu vurguladı. Boğaziçi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi ve İstanbul Üniversitesi’nin ortak projesi olan İnflam-İst ile romatizma tedavisinde kullanılan “anakinraö etken unsurundan, Kovid’de vefata yol açan, çok inflamasyonun yarattığı, sitokin fırtınasını engellemeye yönelik yeni bir ilaç geliştirilmesi amaçlanıyor. Prof. Dr. Üresin, yeni açılan merkezde Faz 1 istekli insan denemelerine aday öbür projeleri de şöyle sıraladı: “Tıp Fakültesi kliniklerimiz, Eczacılık Fakültemiz, Deneysel Tıp Araştırma Enstitümüz ve dışarıdan 4-5 farklı üniversite ve ilaç firmalarıyla işbirliği içinde yürütüyoruz İnflam-İst çalışmasını. İkinci büyük projemiz de Kalkınma Bakanlığı takviyesiyle İstanbul Üniversitesi’nde yürütülen bir çalışma. O da nörodejeneratif hastalıklara yönelik bir araştırma. Demans, MS üzere bilinen hastalıklarla ilgili. Tekrar öbür bir projemiz de Kovid tedavisinde kullanılan bir ilacın, teneffüs yoluyla verilmesine dayanan yeni bir ilaç uygulamasına yönelik bir çalışma.”
İmaj dökümü: ——————-Prof. Dr. Tufan Tükek röpProf. Dr. Yağız Üresin röpMerkezden ayrıntı imajlar
Genel ve ayrıntı imajlar
– Karabulut
Kaynak: Demirören Haber Ajansı / Hasret YURTÇU KARABULUT
Haberler.com
