SIHHAT Bakanlığı Koronavirüs Bilim Heyeti Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, Kovid-19’a karşı Çin ile Almanya ve ABD’nin ortak yürüttüğü iki başka aşı çalışmasının son basamağı olan Faz 3 istekli insan denemelerinin Türkiye’de 10’a yakın merkezde yapılacağını söyledi.
Prof. Dr. Yavuz, geçtiğimiz hafta toplumsal medya gündemine de oturan aşılarda istekli denemelerine yönelik tartışmalarla ilgili, “Kobay mı olacağız, gönüllüler parayla mı çalışmaya katılacak, kimler çalışmaya dahil edilecek, Faz 3 denemeleri hayati riskler yaratıyor mu?” üzere vatandaşların merak ettiği tüm soruların cevaplarını Demirören Haber Ajansı’na (DHA anlattı.
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Kısmı Öğretim Üyesi ve Sıhhat Bakanlığı Bilim Şurası Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, tüm dünyanın merakla beklediği Kovid aşılarındaki son gelişmeleri ve Türkiye’de de çok merkezli olarak yürütülecek Faz 3 istekli insan denemeleri hakkında DHA’ya değerli bilgiler verdi. Etik heyet ve Sıhhat bakanlığı onaylarından geçen Çin ve Almanya-ABD ortak çalışması olan iki farklı aşı adayı için İstanbul Tıp Fakültesi’nin de ortalarında bulunduğu 10’a yakın merkezde, faz 3 istekli insan denemeleri yürütülecek. Dünyada 10’dan fazla Kovid aşısı çalışmasında sona yaklaşıldığını vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, “İnsanlarda tesirli olduğunun ve muhtemel yan tesirlerinin tekrar değerlendirildiği son etap olan Faz 3’e gelen aşı çalışmaları bunlar. Geçtiğimiz günlerde Sayın Bakanın da açıkladığı iki tane aşı çalışmasının ise Faz 3 denemelerine Türkiye’den de istekli beşerler dahil edilecek. Çalışmalara başlamak üzereyiz. Eylül ayı üzere, çok yakın bir tarihte başlayacağız” dedi.
“GÖNÜLLÜLERE FIYAT ÖDENMESİ YA DA BASKI KELAM KONUSU OLAMAZ”
Aşı çalışmalarında son kademe olan Faz 3’e gelmeden, yani aşı adayının klinik olarak binlerce gönüllüde denenmesinden evvel, çok önemli klinik öncesi (preklinik) çalışmaların yürütüldüğüne işaret eden Prof. Dr. Şimşek, şunları söyledi:
“Bunun öncelikle bir laboratuvar ayağı var. Hangi molekülü kullanacağız, nasıl kullanacağız, hücre dizilerinde tesirli oluyor mu üzere. Laboratuvar çalışmaları yapıldıktan sonra hayvan deneyleri basamağı var. Bunlar, beşerden evvelki basamaklar. Burada işte toksik tesirlerinin olmadığı, hastalığa karşı kısmen tesirli olup olmadığı, işe yarayıp yaramadığı üzere birtakım temel soruların cevapları aranır. Klinik çalışmalar bundan sonra başlar. Bunda da Faz 1 dediğimiz evre, aşının güvenliğiyle ilgili kısmı. İnsanlarda, küçük istekli kümelerinde yapılan, aşı tesirli mi değil mi, inançlı mi, bunlar kıymetlendirilir. Faz 1’de temel güvenlik sorusunun karşılığı alınır. İstenen sonuçlar elde edilirse de Faz 2’ye geçilir. Tüm bu kademelerde çalışmaya dahil edilen insanlarda gönüllülük temeldir. Kimseye bir fiyat ödemesi, zorlama yapılması mümkün değildir. İsteyen katılır, istemeyen katılmaz. Katılan insanların da tüm tetkikleri, yakın tıbbi müşahedeleri ve tıbbi bakımları da uzmanların denetimindedir.”
“FAZ 1’DE GÜVENLİK VE AKTIFLIK, FAZ 2’DE MAKSAT KİTLE BELİRLENİR”
Ortalama 10-20 kadar gönüllünün dahil edildiği Faz 1’de “Bu aşı inançlıdır, hastalığa karşı aktifliği vardır, insanlarda umulmadık, beklenmeyen yan tesirler çıkmıyor” istikametinde sonuçlar elde edilirse Faz 2 basamağına geçildiğini anlatan Prof. Dr. Yavuz, şöyle devam etti:
“Bu kademede yüzlerle tabir edilebilecek hudutlu sayıda istekli insan çalışmaya alınıyor. Bu noktada da aslında aşılama için hedeflenen nüfus, aşı kimlere yapılmalı, yaşlılar mı, risk grubundakiler mi vs, o özellikteki gönüllüler de çalışmaya dahil edilerek, beden aşıya ne kadar yanıt veriyor, gözetici antikorlar oluşuyor mu bu insanlarda, bunların çalışması da yapılıyor Olağan ki yeniden güvenlik çalışmalarına da devam ediliyor. Yani istemediğimiz bir tesir, en kolayı kolunda ağrıdan tutun ateşin çıkması vb her türlü parametreye bakılıyor. Faz 1 ve 2 evreleri aşıyı geliştiren ülke neresiyse orada gerçekleştiriliyor. Şu an Çin ve Almanya-ABD ortak imali aşı adayları bu basamakları kendi ülkelerinde geçti. Aşı çalışması bu evreleri geçerse şayet, Faz 3 evresinde hem aşıyı geliştiren ülkede, hem de hadiselerin görüldüğü başka ülkelerde çok merkezli çalışmalar başlıyor. Mesela Avrupa’da, Amerika’da, Güney Amerika’da şu anda çok ağır devam ediyor Faz 3 kademesi. Faz 3’de istekli insan sayısı artık 10-30 binlere çıkarılıyor. Burada da aşı verilen gönüllülerin yanı sıra denetim kümesi dediğimiz hiçbir şey verilmeyen bir küme da dahil ediliyor.”
FAZ 3’DE, BİR EVVELKI EVRELERIN SAĞLAMASI BÜYÜK İNSAN KÜMELERINDE YAPILIYOR
Prof. Dr. Yavuz, “Aşı çalışmalarının Faz 3 basamağında, kime aşı veriliyor, kim denetim kümesinde (yani placebo -etkisiz aşı- alıyor), çalışmanın başında bunu uzmanlar da gönüllüler de bilmiyor. Kodlarla her şey kaydediliyor. Çalışmanın sonunda bu kodlar açıldığında uzmanlar sonuçları daha inançlı değerlendirebiliyor. Zira “Kontrollü Çift Kör Çalışma” olarak bilinen bu çalışma hali sayesinde, aşı verilen gönüllülerde gözlenen farkların, sahiden aşı ile ilgili olup olmadığı her iki kümenin kıyaslanmasıyla anlaşılıyor.” dedi.
Prof. Dr. Yavuz, Faz 3’de aşı uygulanan gönüllülerin hastalanıp hastalanmayacağı, aşının yan tesir seviyesi üzere kriterlerin gözlendiğini anlatarak “Her ne kadar hem hayvan deneylerinde, hem iki kademeli Faz çalışmalarında bu güvenlik sorusuna yanıt verilmiş olsa da Faz 3’te de aşının güvenliği kesinlikle tekrar değerlendirilir” formunda konuştu.
TÜRKİYE’DEN 10 MERKEZDE YAPILACAK
Faz 3 çalışmasında istekli denemelerine katılan insanların aşı olduktan sonra hastalanıyor mu hastalanmıyor mu bunların yakından takip edildiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, şu bilgileri verdi: “Burada, aşı olanların, olmayanlara nazaran daha az hastalanması beklenir. Lakin bu da büyük oranda bir fark olmalıdır lakin o vakit manalı olur. Yani diyelim ki aşı olanlar yüzde 10 daha az hastalanıyor, bu yetersiz bir tesirdir. Faz 3 çalışmaları yalnızca bir ülke ya da bir merkezde değil, çok sayıda ülkede (aşıyı geliştiren ülke de dahil) ve farklı pekçok merkezde yapılır. Türkiye’de de 10’a yakın merkez var bu çalışmaların başlatılacağı. Her merkezin alması gereken belirli bir istekli sayısı var. Bu sayılar tutturulana kadar, örneğin bizim yapacağımız çalışma kısmı bir ay tahminen sürecek. Fakat doğal tüm dünyadan bilgilerin toplanması, tesirli oldu mu olmadı mı onların değerlendirmesi daha uzun sürecek. Biz gönüllüleri alacağız lakin örneğin bir yıl boyunca takip edeceğiz. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan kümelerinde da çalışmanın yapılmış olması, neresinden bakarsanız bakın avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya karşılık farkları olabiliyor, bu manada bu ülkenin insanıyla da bu aşıların çalışılmış olması avantaj.
“KRİTERLER AŞIKÂR, BU BİR AŞILAMA DEĞİL DENEME AŞAMASI”
Bu çalışmalara alınacak olan insan kümelerinin kriterleri de evvelce muhakkaktır. Vatandaşlarımız bu çalışmaların yürütüleceği merkezlere ‘Hadi burada aşı yapılıyor, gidelim de olalım’ diye başvurmasın. Bunu da bilhassa vurgulamak istiyorum, zira bu, bir aşılama değil deneme evresi. Hangi yollarla istekli davetlerinin yapılacağı, çalışmaya hangi özellikteki insan kümelerinin dahil edileceği, aşı çalışmasının protokollerinde evvelden belirlidir ve merkezler bu kriterlere nazaran insanları çalışmaya dahil eder. Gönüllülere ulaşmak manasında farklı kanallarımız var, onlar üzerinden yürütülür bu süreç.”
“EN ÇOK SIHHAT ÇALIŞANLARI ISTEKLI OLMAK İSTİYOR”
Birçok insanın aşı çalışmalarında istekli olmak istediğini de vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, bilhassa risk kümesindeki sıhhat çalışanlarının buna çok istekli olduğunu söyleyerek istekli insan denemelerinin “kobay olarak kullanılıyoruz” halinde yorumlanmasının çok büyük bir yanılgı olduğunu vurguladı ve kelamlarını şöyle sürdürdü:
“Ben açıkçası kobay olarak düşünmem kendimi. Aşı çalışmalarına katılmaktan memnunluk da duyarım. Kovid için bir deva bulunması gerekiyor. Bu dermanın bir modülü olmak çok iyi bir şey bence. Aşı ile ilgili çağdaş tıbbın inanılmaz bir tecrübesi var. Büyük bir ziyan verecek bir şey asla olmayacağını söyleyebiliriz. Sonuçta bu aşılar şayet nitekim tesirli bulunursa, insanlık için çok değerli bir şey yapılmış olacak. Aslında bizler de bu kadar işimizin içinde, bu çalışmalarda yer alıyorsak bunun için. Sonuçta nitekim çok katastrofik bir durumla karşı karşıyayız. Gönüllülerden çalışmanın protokolüne uygun olanları ayrıntılıca aydınlatılır, onam formları alınır ve çalışmaya o denli dahil edilir.”
“HER FİRMA İSTEDİĞİ ÜZERE GELİP BURADA AŞI DENEMESİ YAPAMAZ”
“Bir firmanın çalıştığı bir aşı var ve bu geldi, ülkemizde istediği üzere bu çalışmaları yapıyor” üzere bir algının da çok yanlış olduğunu anlatan Prof. Dr. Yavuz, istekli insan denemelerinin ülkemizde yürütülebilmesi için çok önemli müsaade kademelerinden geçildiğini, her türlü ayrıntısı kıymetlendiren etik şura uzmanlarının müsaade için gelen belgede kimsenin aklına gelmeyecek binlerce sorunun karşılığını araştırdığını ve uygun bulunursa onay verildiğini belirtti. Prof. Dr. Yavuz, “Yani bu etiktir, çalışılabilir halinde etik konsey onaylarını almak zorundalar. Daha sonra da Bakanlık müsaadeleri alınır. İşte Türkiye’de bu evreyi geçmiş iki aşı adayı için Eylül ayı üzere istekli insan deneylerine başlanacak.” dedi.
– İstanbul
Kaynak: DHA
Haberler.com
